〖药品名称〗
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
〖成份〗
化学名称：1-二甲双胍盐酸盐
〖性状〗本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
〖适应症〗
1、用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿患者，尤其是肥胖者，还可能减轻体重的作用。2、对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3、可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
〖规格〗0.5g
〖用法用量〗
二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定，其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖和尿糖的检查结果来决定。
口服，晚餐时服用（需整片吞服，不可嚼碎）。成人开始剂量通常为一日一次，一次2片（0.5g），以后根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过8片（2g）。如果每日一次，每次8片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次4片（1g）。
〖不良反应〗
1、偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口中有金属味等。
2、偶有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹等现象。
3、乳酸性酸中*虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、意
识障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿*症、酮症酸中*或水杨酸中*解释。
4、可减少维生素B12的肠道吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血，也可能引起吸
收不良。
〖禁忌〗
下列情况禁用：1、2型糖尿病伴有酮症酸中*、肝肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、呼吸衰竭、心力衰
竭、急性心肌梗塞和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2、糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3、进行放射性检查时。4、酗酒者。5、严重心、肺疾病患者。6、维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7、全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
〖注意事项〗
1、乳酸性中*：乳酸性酸中*极少发生，但却很严重，是盐酸二甲双胍片或盐酸二甲双胍缓释片治疗期间，由于二甲双胍过量引发的代谢性并发症。报告的病例主要发生在2型糖尿病伴严重肾功能不全者、充血性心里衰竭患者、肝病患者、饮酒及进行放射造影检查者，且多数伴有医疗/手术问题和药物联合治疗。这些患者应暂时停用盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片，以防止乳酸性酸中*的发生。
乳酸性酸中*的发作通常不易察觉的，仅伴随一些非特异性症状，如不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特异性腹部紧张。个别患者可能出现体温降低、低血压和隐性心动过缓。在没有明确是否为乳酸性酸中*之前，应暂停服用盐酸二甲双胍片或二甲双胍缓释片。
乳酸性酸中*为临床急症，应立即住院治疗。2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3、I型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素联合使用）。4、用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸程度。5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中*发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。
〖孕妇及哺乳期妇女用药〗
妊娠和哺乳期妇女不宜使用
〖儿童用药〗
本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
〖老年用药〗
老年患者（大于65岁）慎用，因肾功能减弱，用量宜酌减。
〖药物相互作用〗
1、与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。
2、本品可加强抗凝药（如华发林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。
3、西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
4、呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度，不改变二甲双胍肾清除率。
5、硝苯地平可以增加二甲双胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影响Tmax和半衰期。
〖药物过量〗
即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中*。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以毫升/分的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。
〖临床试验〗
文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。
〖药理*理〗
本品为降血糖药。本品可降低II型糖尿病患者空腹及餐后髙血糖，HbAlc可下降1%?2%，本品降血糖的机制可能是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髄质、肠道、皮肤等。3．抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，5．抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醉水平。与胰岛素作用不同，本品无促进腊肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对II型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
〖贮藏〗遮光、密封、温室保存。
〖包装〗口服固体药用高密度聚乙烯瓶，15片、30片、60片/瓶。
〖有效期〗24个月
〖执行标准〗YBH
〖批准文号〗国药准字H
〖生产企业〗
企业名称：上海医药（集团）有限公司信谊制药总厂
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